IRB 申請撰寫分享 －修改案例分享

l   本篇實際以審查委員建議及回覆的例子，說明常見的問題與回應方式。僅提供思考方向，實際回覆審查意見時還是要著重於委員會審查的重點給予回應。

（不同類型題目以不同顏色標記，參考時可直接下拉找對應的顏色）

• 實習學生學習權益
1. 請問學生訪談的部份和職能治療的關係?是否也是治療的一部份？
2. 同一批實習學生有參與本研究與不參與本研究者，其課程之安排有何不同？
• 錄影／錄音相關問題
1. 如果學生或病人不同意錄影或錄音，如何達成研究設計中有關利用錄影音結果等給予學生建議或有關之評估?
2. 本研究評估效果是透過錄音的逐字稿，但受試者同意書提到同時需要錄影和錄音，請問錄影之必要性為何？
• 利益衝突相關問題
1. 請將有從屬評分關係之實習治療師列入排除條件
2. 主持人對實習治療師之實習指導關係是否包含進行實習成績評量角色應明確釐清
3. 請問有關臨床實習成績固定之配分比例為何?為何不會影響到學生是否參與此次計畫的自願性？
4. 本件如何確保學生參與研究之自願性，目前的設計似嫌不足，主持人是否可以再提供更多降低取得學生同意的工作？
5. 請說明參與本試驗之學生是否影響評分之過程。
6. 請主持人確認實習學生與主持人是否會有成績相關的利益關係。雖然說主持人說明應不至於影響成績關係，但是如此說併並非從受試者面向考量，受試者(學生)仍然可能會有其他師生之間倫理或是壓力的考量。建議改一般審查。（因包含易受傷害族群，不符某些單位簡易審查條件）
• 招募畢業生相關問題
1. 職能治療學系學生畢業後多數將進入職場，PI預計3年內招收80人是否可以完成收案？另加入此計畫是否可能影響畢業生受試者原本工作。
2. 計畫書提及「於臺灣大學職能治療學系招募當年度已完成臨床實習之應屆畢業生參與本研究」，請依行政審查意見說明如何進行招募；若於畢業前招募，是否可能影響畢業成績。
• 其它
• 用徵召學生當受試者的方式覺得怪怪的？？ 雖然主持人說明不影響成績， 建議更改一下說法？
• 關於【實習學生】研究受訪者說明及同意書，請教貴校每一屆職能治療實習學生的人數？ 遠多於30位嗎？為何選擇30位。

Ø   實習學生學習權益

A.        請問學生訪談的部份和職能治療的關係？是否也是治療的一部份？

於目前一般職能治療情境中，實習學生（及臨床老師）與患者互動的過程必然具備醫病溝通的需求，但目前醫療常規並無刻意進行深度訪談之安排與習慣；然如計畫書所述，深入的醫病對話（訪談）對提升醫療效能具備正向影響。本研究情境中實習學生所使用之訪談工具並非本單位常規使用之訪談評估工具，且是額外邀請病人參與研究，非常規職能治療的一部份。進行時將額外利用治療前、後的空檔進行訪談，對患者而言提供了澄清問題、表達醫療需求、瞭解治療原理的機會，對提升復健效能具備顯著的助益。

B.         同一批實習學生有參與本研究與不參與本研究者，其課程之安排有何不同？

本研究將利用實習學生收案治療之等待空檔及中風患者較方便之時段（如患者復健前、後）進行，待雙方討論共同可行之時間後、由研究人員（二位職能治療學系研究生）安排設備與訪談空間進行本研究。除此之外，所有實習學生之課程安排與實習收案並不作任何更動與調整，實習學生無論是否參與本研究、所需參與之實習內容、臨床課程順序、作業報告數量皆完全相同。 

Ø   錄影／錄音相關問題

A.        如果學生或病人不同意錄影或錄音，如何達成研究設計中有關利用錄影音結果等給予學生建議或有關之評估?

因錄影及錄音將於訪談完畢、謄寫為逐字稿後，由具評分經驗之主持人與另邀之資深臨床治療師協助評分（評分項目除對談內容外，亦包含肢體語言與表情運用等），而非於訪談過程當中立即判斷，故若學生或病人不同意錄影及錄音，就不納入研究對象。若實習學生或患者僅同意錄音，則僅依逐字稿內容給予回饋。

B.         本研究評估效果是透過錄音的逐字稿，但受試者同意書提到同時需要錄影和錄音，請問錄影之必要性為何？

雖過程之錄音已可供研究執行、謄寫逐字稿，但同步錄影除有助於逐字稿謄寫時之確認（錄音有時會受干擾）外，錄影亦可提供雙方互動過程之表情、肢體動作等非口語表達資訊。由於本計畫之最終目的為提升醫病溝通效能，此一項目將以標記（動作與表情）形式附註於逐字稿中，更能提供評估者客觀之判斷根據，而不僅止於逐字稿之詞句分析。將於試驗說明時提供受試者錄影及錄音選項，說明使用方式後再尊重其意願選擇記錄方式。 

Ø   利益衝突相關問題

A.        請將有從屬評分關係之實習治療師列入排除條件

（最不希望的要求）由於直接指導實習治療師之臨床治療師亦為本研究收案對象（本研究需記錄、呈現中風病患接受治療時的完整情境），故即使未來其他實習梯次主持人與臨床治療師.需負責實習治療師之帶領，將不考慮納入直屬之實習學生、以避免明瞭研究目的與分析項目之主持人／治療師、因人為因素誘導對研究造成偏誤，並減少對實習公平性產生之疑義。

B.         主持人對實習治療師之實習指導關係是否包含進行實習成績評量角色應明確釐清

（短版回覆）實習治療師之評分方式已建立固定客觀項目，包括作業成績（病歷書寫15%、個案報告15%）、評估技巧20%、個案治療（治療計畫擬定15%、治療方式操作15%）、實習出席與專業態度20%。各項成績皆由各實習治療師之直屬臨床治療師、報告與作業之負責老師（輪換）負責評比，由不同老師針對不同項目進行評分以力求客觀公平。

C.         請問有關臨床實習成績固定之配分比例為何?為何不會影響到學生是否參與此次計畫的自願性?

        （長版回覆）本單位實習學生臨床實習成績計算方式：期中評量（20%）、期末評量（20%）、作業報告（40%）、專業表現（20%）

l   期中評量：於期中時由學生示範臨床評估技巧

l   期末評量：於實習結束前由學生示範臨床治療技巧

l   作業報告成績：下列各項成績加總後平均

1.          讀書報告（由各專業專長老師導引學生閱讀九篇指定文獻）

2.          期刊會報（由學生自行選擇期刊論文與指導老師）共六位老師讓實習學生自由選擇（含三位臨床老師與三位學系老師）

3.          團體治療（由同學自行分組展示中風、燒燙傷衛教團體）

4.          活動分析（由同學自行分組展示治療活動與分析臨床問題）

5.          家庭訪視（由同學自行分組至患者家中進行評估訪視、並繳交報告）

6.          個案報告（含書面病患資料準備、示範操作治療、繳交書面報告）

7.          副木製作（豎腕副木及垂足板各一副）

8.          特別臨床教學（針對每週治療患者時出現之特殊問題、邀請學系老師指導）

9.          跨專業合作照護訓練（由醫師、護理師、社工師等專業團隊針對復健、燒燙傷與老人醫學等領域進行跨專業討論）

l   專業表現成績：下列各項成績加總後平均

1.          工作態度行為、行政管理能力、病歷書寫、自我及專業成長能力（包含出缺席準時、器材使用與歸位、治療場所環境維持、病歷書寫完整性與時效性、對不同患者採取不同治療策略、實習過程主動提問狀況、資料收集能力等）

2.          實習學生由上、下午二位不同臨床老師負責觀察並共同評分

l   本實習單位由8位臨床職能治療師共同負責實習學生指導與評分，本計劃主持人（陳OO）為具21年資歷之臨床治療師，於實習生實習期間亦具指導與評分責任，但所有分數均公開透明（8位臨床治療師皆參與最後評分統整），經所有人確認無誤、同意分數計算後方送出實習成績，並無主持人一人影響成績之可能性。

l   本計畫之協同主持人黃OO副教授參與作業報告當中「活動分析」小組成績評核。該項為小組成績，依各組整體表現（書面報告、口頭報告、示範演練、討論狀況等）進行評分；另一位協同主持人謝OO教授則負責「期刊會報」當中部分文獻討論負責人，然該項成績由資料收集、口頭報告完整性（如文獻出處、研究方法、重要成果與研究侷限等）、報告時間掌控、討論、摘要與組織能力等配分組成。二位學系老師所負責之成績將與其它「作業報告成績」加總後進行平均，結算後僅佔總成績小部分比例且成績組成將交由負責統整之臨床老師確認、無因老師個人好惡而刻意影響成績之可能性。本單位於每梯次實習開始時即將上述評分比例告知所有實習學生，並載明於［實習手冊］中詳述各部分評分標準，且本共同參與之透明評分制度已於本單位行之有年、所有臨床治療師與學系老師皆已具備評分經驗並認可本評分制度。此外，本研究擬由研究人員（蔡ＯＯ、王ＯＯ）進行試驗說明與受試者招募，並將於招募時澄清本研究與實習過程無關，強調自由參與（不因參與本研究而得到額外加分；亦不因拒絕參與而被扣分）。加以前述之理由，本研究參與之自願性應不受此潛在因素影響。

D.        本件如何確保學生參與研究之自願性，目前的設計似嫌不足，主持人是否可以再提供更多降低取得學生同意的工作。

透過對研究價值的充分說明，如對學生自身個人或專業成長的重要性，來提升學生參與研究之自願性，且簽署研究同意書。此外，將於計劃書中詳述提升實習學生參與自主性之作法，包含：由中立之研究人員（支援本研究之研究生蔡ＯＯ）進行研究說明與受試者招募、訪談過程由研究人員（而非主持人）全程陪同並解答疑惑、透過研究人員（而非主持人）給予訪談回饋，以淡化計畫主持人與協同主持人教師身分所產生的壓力，並於取得知情同意程序後進行收案。

E.          請說明參與本試驗之學生是否影響評分之過程。

本實習單位已有公開之實習成績評分方式與配分比例，且主持人與協同主持人所負責之實習項目同時有其他職能治療師與學系老師共同參與評分，主觀性與個人好惡因素對實習學生之成績影響可能性極低，且參與本研究之主持人與協同主持人皆為經驗豐富且具專業素養之職能治療專家學者，將秉公正客觀之專業原則對待每一位實習學生。本研究除實習學生外、亦同時需患者具參與意願方可進行，誠難預期實際參與人數與時間，單位之實習訓練與學生成績評核將依原規則進行，並不因本研究而做任何調整。此外，為避免學生心理壓力與對成績之疑慮，本研究擬由協助本計畫之研究人員（二位職能治療學系研究生）進行受試者招募、研究說明、訪談安排、問卷發放、及表現回饋等直接面對面接觸工作；主持人僅負責針對訪談過程之匿名逐字稿及問卷、以本研究所欲探討之溝通檢核表進行評分與驗證部分。

F.          請主持人確認實習學生與主持人是否會有成績相關的利益關係。雖然說主持人說明應不至於影響成績關係，但是如此說併並非從受試者面向考量，受試者(學生)仍然可能會有其他師生之間倫理或是壓力的考量。建議改一般審查。（因包含易受傷害族群，不符某些單位簡易審查條件）

參酌委員/專家意見，本研究案之易受傷害族群（職能治療實習學生）確有考量師生倫理與壓力之可能。然本單位（復健部職能治療）已有固定之實習評分方式且於每梯次實習開始皆告知所有實習學生各評分項目（如病歷撰寫、中風團體衛教、燒燙傷衛教等）與配分比例，本案計畫主持人僅督導實習學生一般職能治療臨床技能學習，對實習生而言應無成績影響之誘因。

但為避免對學生造成無形之壓力而影響其參與之自主性，本研究受試者邀請將由研究人員（蔡ＯＯ、謝ＯＯ）擔任，由角色中立之研究人員說明本研究並答覆受試者提問，錄影（錄音）階段之陪同與給實習學生之醫病溝通回饋建議、亦由研究人員將提供給參與本計畫之實習學生。計畫主持人將負責資料收集後之問卷處理與分析、並督導研究進度安排與關心受試者參與之狀況（如對實習是否造成影響、受試者參與後之心得等）。 

Ø   招募畢業生相關問題

A.        職能治療學系學生畢業後多數將進入職場，PI預計3年內招收80人是否可以完成收案?另加入此計畫是否可能影響畢業生受試者原本工作。

職能治療系學生畢業後多數將直接準備證照考試（依往例舉行於七月中下旬），投入職場時間多集中於八到十月之間，參與者可自由選擇其求職空檔以至多一小時的時間參與本研究，應無危害其工作職能之疑慮；此外，本研究畢業生參與之部分為家屬訪談，透過與病患及家屬互動之經驗、對其求職與醫病溝通能力應有正向之助益。另，本系每年畢業生約30-40名，評估多數學生居住地點及研究預計進行之時間，於三年內招募80名受試者應為可達成之目標。

B.         計畫書提及「於臺灣大學職能治療學系招募當年度已完成臨床實習之應屆畢業生參與本研究」，請依行政審查意見說明如何進行招募；若於畢業前招募，是否可能影響畢業成績。

本研究新納入之參與者（畢業生）將利用其返系空檔如撥穗典禮籌備、專題討論報告期間由主持人及本計畫研究人員進行口頭招募，採自願方式參與。此外，本系之大四成績由各實習站（生理、兒童、精神）臨床老師負責評核，計劃主持人（謝ＯＯ教授）並無評分之權限及影響力，且本研究擬於完成各站實習後方可參加、參與本研究之受試者其畢業成績屆時已由各實習站臨床老師完成評核送出，無論是否參與本研究並不構成影響，學生可依其自由意願選擇參加，參與之表現成效亦無影響其大學學業成績之可能。 

Ø   其它

A.        用徵召學生當受試者的方式覺得怪怪的？？ 雖然主持人說明不影響成績， 建議更改一下說法？

將修改「計畫中文摘要」與「計畫書」內之用詞，一律將「徵召」調整為「招募」。

B.         關於【實習學生】研究受訪者說明及同意書，請教貴校每一屆職能治療實習學生的人數？ 遠多於30位嗎？為何選擇30位。

本單位每一屆職能治療實習學生的平均人數約為45人，考量每一梯次人數浮動狀況，粗估可能有意願參與者為三分之二，故設定為30位實習學生。

IRB 申請撰寫分享 －受試者知情同意書相關

本篇主將聚焦於：

1. 以實習學生為受試者
2. 促進受試者對試驗重點理解

受試者之情同意書主要之功能並非「衛教」或「宣傳」，而是讓受試者知道自己「將會做哪些事」及「權利／義務」。至於研究方法可行性、評估工具、或統計驗證方法等通常非審查重點，對受試者而言通常也不在意。

以下依照受試者同意書架構，分段描述同意書中必備的項目，以及以實習學生為受試者之注意事項：

• ［研究目的］

• （第一段必寫）本計畫主要為［研究主題］相關研究，並未涉及藥物或醫療器材。
• （第二段）本計畫希望以錄影（或錄音）的方式進行［方式概述］，以瞭解［主要數據］

• ［受訪者之參加條件］

• （第一段必寫）負責本研究的人員會幫您做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。若符合所有條件，則您必須在進入研究前簽署本受訪者說明及同意書。
• 納入條件：（必）年滿20歲
• 排除條件：（必）不具參與本研究意願

• ［研究方法、程序及受訪者應配合之事項］

• （第一段必寫）研究將區分為［幾個階段］，執行期間為［多久．預期起迄日期］，將於本國招募［多少人］，預計於本院招募［族群．多少人］參加。
• （第二段）清楚、條列式、簡短分段說明受試者
• ［第一次需要做什麼．做多久．在哪裡．由誰陪同執行］
• ［第二次需要做什麼．做多久．在哪裡．由誰陪同執行］
• 若須受試者錄影／錄音，建議於此段加入：

１.請問您是否同意全程錄影呢？ □同意 □不同意。

２.請問您是否同意全程錄音呢？ □同意 □不同意。

　　　　　　　　　　　　　　　勾選後，請於此簽名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿

若皆不同意，則將無法參與本研究；您有拒絕參與之權利！我們尊重您的意願。

您的決定並不影響您原有之權益。謝謝您！

• （最後一段）請您遵照研究人員的指示，配合回答或填寫相關問題。放輕鬆，不要有任何壓力。您的回答不會對您的權益產生任何影響，過程當中有任何疑問或需要休息隨時可以提出。

• ［研究之退出與中止］

• （首段）您可自由決定是否參加本研究；研究過程中也可隨時撤銷同意，退出研究，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響。研究主持人亦可能於必要時中止該研究之進行。
• （必要）中途退出研究，我的資料之處理方法：

□    我同意已收集及已分析的資料繼續被使用。

□    我不同意已收集資料被使用，但同意已分析的資料可以繼續被使用。

□    我不同意已收集及已分析的資料繼續被使用(但已無法連結到個人資料者或已被公開發表者不在此限)。

• ［受訪者權利］
• （首段）研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受本研究的任何重大發現，都將即時提供給您。
• （必要）本研究採自願參加且與臨床實習課程無關，您不會因參與本研究之表現而影響實習成績（獲得加分或因而扣分）；過程中您隨時有退出本研究的權力，且退出後並不會有任何不愉快產生。若您對參與本研究有任何對實習成績上之顧慮，可隨時反映給臨床老師或研究倫理委員會，並不影響您任何臨床實習應有之權益。
• （若有回饋，載明回饋給與條件與給予時機）為感謝您協助本研究進行，XX次錄音 / 影皆完成後，共可獲得AAA元禮券（或禮物、現金）以茲感謝。
• 若欲將研究資料另作他用（不建議！將計畫資料用於其他研究有違受試者最初授權的原則）

由於本研究之錄音 / 錄影在將受試者姓名匿名後將製作為逐字稿，所有談話與互動過程對本研究團隊彌足珍貴，且逐字稿之製作不易，請問您是否同意本團隊將您與訪談者之對話流程逐字稿用於其它相關領域之研究？

□不同意　□若同意，請於本欄位簽名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

•  其它
• 製作受試者同意書前，務必先至審查機構網站搜尋當年度之最新版本！以免因格式錯誤而須砍掉重做。
• 各機構 IRB 通常有範本，部分段落通常都有固定的詞彙與格式，一般而言直接照著用或稍微微調並不會有問題。
• 最初基本資料的部分，部分機構須完整收集資料，部分機構則是收集越少越好（可以自行移除用不到的項目，例如病歷號碼或地址等），製作前可以先問有經驗者。
• 最後受試者簽名部分，若受試者為行為能力人：有些機構同意將無關部分移除（例如需要監護人或見證人簽名的欄位），但也有些需要完全保留。
• 總之，同意書對受試者來說須清楚明確，若是有關其權益需要釐清者（例如是否同意錄影），建議用框框的方式讓其勾選並簽名，並尊重其拒絕的權利。

IRB 申請撰寫分享 －計劃書 / 新案申請書相關

 本篇主要將以受試者為考量因素，聚焦於精神疾病患者及實習學生為受試者

一般而言，研究方法可行性、評估工具、以及統計驗證等並非IRB審查重點（計畫經費來源機構比較重視上述那些事項）；因此，在申請機構 IRB 審查時，計劃書通常需要稍微調整內容以將受試者保護相關措施納入其中。

l   精神疾病患者之權益

A.         需於［計畫背景］段落說明對患者本身或學術上的幫助（益處），並說明以患者為收案對象之不可替代性：

u  未來將直接適用於該族群的患者上

u  不適合直接以一般健康成人作為受試者

u  對未來診斷技術、治療、介入模式將有直接益處

B.          需於［方法／步驟］段落說明特定精神疾病納入條件，且排除條件需包括「無參與之意願者」及「診斷為無行為能力者」

C.         需於［方法／步驟］段落說明招募患者的方法，建議「由研究生／助理進行收案說明與招募」並於納入／收案過程中加入認知功能判斷之評估，如 MoCA 。

D.        需於［方法／步驟］段落說明是否提供回饋（禮物禮券、或表現評估建議），建議「以現金為主」以符合其實際需求（禮券有時在機構或醫院周邊難以使用）

E.          需於［可能遭遇的困難］段落說明本計畫：

u  計劃是否影響［有／無參與］之患者原有之治療？

a.          參與之患者將僅利用治療或活動空檔時間參與

u  計劃是否影響［有／無參與］之患者權益？

a.       是否參與研究皆以不影響原有之治療權益，「將對患者強調本計畫並無治療或介入之效果，參與與否對其症狀改善並無直接或長期之助益，除疲勞外亦應無造成傷害之可能。患者參與前若有疑慮可與家人及機構之醫師／職能治療師討論後再決定，在不影響原有之治療內容及回診時間的前提下參與。」

l   實習學生之權益

A.         需於［計畫背景］段落說明對臨床教育與實習學生之幫助（益處），並說明以實習學生為收案對象之不可替代性：

u  研究之成果適用對象為實習學生

u  由實習學生參與的收穫／益處最大

u  對臨床／實習教育將有直接益處

B.          需於［方法／步驟］段落說明實習學生納入條件，且排除條件需包括「無參與之意願者」

C.         需於［方法／步驟］段落說明招募實習學生的方法，建議「由研究生／助理進行收案說明與招募」以避免主持人（通常有成績上之利益衝突）可能產生的脅迫感

D.        需於［方法／步驟］段落說明是否提供回饋（禮物禮券、或表現評估建議），建議「由研究生／助理於試驗結束後傳達」以減少利益交換之疑慮

E.          需於［可能遭遇的困難］段落說明本計畫：

u  計劃是否影響［有／無參與］之實習學生原有之實習？

a.          參與之學生將僅利用實習空檔時間參與

b.         未參與本計劃之實習學生並不會有成績或學習上的損失

u  計劃是否影響［有／無參與］之實習學生成績？

a.       是否參與研究皆不納入實習成績考量，「參與本研究的實習學生除獲得研究所提供之回饋之外，並不因參與本研究而獲得額外加分或因未參與本研究而被扣分。本計劃之主持人與協助之臨床職能治療師將依學期初頒布之成績計算方式評核實習成績，並於必要時接受倫理委員會監督」

b.    為避免實習學生內心小劇場影響參與意願，「本研究之計劃簡介與同意書簽署，將由協助支援收案之研究生／收案助理協助進行，並於招募過程說明本計畫與其實習成績無任何關聯，除不因有無參與本計畫而獲得成績上之加分、扣分外，試驗參與過程之表現好壞、中途是否退出皆為其自由，若有相關疑慮主持人將詳細解釋並提供倫委會管道反應意見。」

IRB 申請撰寫分享 －前言

IRB－Institutional Review Board 的縮寫

對計畫申請者而言，其主要意義為：

• 確保研究數據可於規範範圍內合理使用（文獻發表需要）
• 研究過程符合一定程度的倫理規範（文獻發表需要．畢業需要）
•  申請科技部、國衛院、各醫院院內計劃經費所需送件證明（經費申請需要）

然而對機構而言，其主要意義為：

• 確保研究所需基本文件齊全
•  確定參與該研究之人員名單
• 確定負責人
• 維護機構權益

［好的IRB］如臺大醫院、署立台北醫院、台北榮總、八里療養院等，基本需求文件要求齊全且審查內容合理、有獨立運作之委員會、承辦人員好溝通且樂意說明不清楚的地方，最重要的是會提供修改建議且不會拖延文件。

［不好的IRB］承辦人態度不耐煩且刁難，確實除了單位首長外她們也不必怕任何人，遇到這種就....認了。

因此，此一不得不面對的關卡，應對之要點心得如下：

• 換位思考－先把自己當成受試者

• 我參與這個研究會不會受傷？
• 為什麼要參與研究？
• 我在研究中要做什麼？做多久？幾次？
• 參加有什麼好處？
• 不參加會不會怎麼樣？
• 我的隱私會有問題嗎？

•   換位思考－把自己當成行政人員
• 寫這個到底是什麼東西？一般人看得懂嗎？
• 專有名詞／技術／方法外行人看得懂嗎？
•  整個研究的流程／架構大概會長什麼樣子？
•  研究開始日期／結束日期
• 有哪些研究人員？ 還有沒有漏掉什麼人？
• 納入／排除條件有矛盾嗎？
• 使用的工具材料有版權／授權問題嗎？
• 這群人（所有相關人等）有沒有利益衝突？
• 做了之後有哪些好處（利益）？
• 做了之後有哪些壞處（風險）？

• 大概想過之後，先看「送審文件清單」和重要日期
• 全部要哪些文件？
• 哪些文件需要簽名？要誰的簽名？
• 所有研究人員的上課時數要求是否齊備？
• 有無急迫性（計劃經費申請）
• 最近的審查日期 

總之，IRB 主要任務是保護受試者。因此，審查時鮮少考慮計劃可行性（例如一年招募200人）或是計劃價值／原創性（是否每個計劃都長得很像）。凡事從此角度出發，則審查過程多數問題都能解決。接下來幾篇，將會以原則搭配範例說明處理要點。