2020年8月14日 星期五

IRB 申請撰寫分享 -前言

IRBInstitutional Review Board 的縮寫

計畫申請者而言,其主要意義為:

  • 確保研究數據可於規範範圍內合理使用(文獻發表需要
  • 研究過程符合一定程度的倫理規範(文獻發表需要畢業需要
  •  申請科技部、國衛院、各醫院院內計劃經費所需送件證明(經費申請需要

然而對機構而言,其主要意義為:

  • 確保研究所需基本文件齊全
  •  確定參與該研究之人員名單
  • 確定負責人
  • 維護機構權益
[好的IRB]如臺大醫院、署立台北醫院、台北榮總、八里療養院等,基本需求文件要求齊全且審查內容合理、有獨立運作之委員會、承辦人員好溝通且樂意說明不清楚的地方,最重要的是會提供修改建議且不會拖延文件。

[不好的IRB]承辦人態度不耐煩且刁難,確實除了單位首長外她們也不必怕任何人,遇到這種就....認了。

因此,此一不得不面對的關卡,應對之要點心得如下:

  • 換位思考-先把自己當成受試者
    • 我參與這個研究會不會受傷?
    • 為什麼要參與研究?
    • 我在研究中要做什麼?做多久?幾次?
    • 參加有什麼好處?
    • 不參加會不會怎麼樣?
    • 我的隱私會有問題嗎?
  •   換位思考-把自己當成行政人員
    • 寫這個到底是什麼東西?一般人看得懂嗎?
    • 專有名詞/技術/方法外行人看得懂嗎?
    •  整個研究的流程/架構大概會長什麼樣子?
    •  研究開始日期/結束日期
    • 有哪些研究人員? 還有沒有漏掉什麼人?
    • 納入/排除條件有矛盾嗎?
    • 使用的工具材料有版權/授權問題嗎?
    • 這群人(所有相關人等)有沒有利益衝突?
    • 做了之後有哪些好處(利益)?
    • 做了之後有哪些壞處(風險)?
  • 大概想過之後,先看「送審文件清單」和重要日期
    • 全部要哪些文件?
    • 哪些文件需要簽名?要誰的簽名?
    • 所有研究人員的上課時數要求是否齊備?
    • 有無急迫性(計劃經費申請)
    • 最近的審查日期 

總之,IRB 主要任務是保護受試者。因此,審查時鮮少考慮計劃可行性(例如一年招募200人)或是計劃價值/原創性(是否每個計劃都長得很像)。凡事從此角度出發,則審查過程多數問題都能解決。接下來幾篇,將會以原則搭配範例說明處理要點。

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